Nieuwe wet is “game changer” voor het delen van gezondheidsdata

Betere zorg voor burgers in heel Europa, dat is het doel van de in 2025 in werking getreden European Health Data Space (EHDS). Deze Europese wet moet ervoor zorgen dat gezondheidsdata beter beschikbaar worden, zowel voor zorgverlening als voor onderzoek en innovatie. Elke lidstaat moet een ‘Health Data Access Body’ (HDAB) inrichten die toegang tot gezondheidsdata voor onderzoek beoordeelt, goedkeuringen verleent en samenwerkt met HDAB’s in andere EU-landen.  

1.  Welke gevolgen heeft de European Health Data Space voor instellingen? 

“De EHDS heeft grote impact op de manier waarop wij in de toekomst data met elkaar gaan delen. De wet geldt voor elke organisatie die gezondheidsdata beheert: ziekenhuizen en onderzoeksinstituten, maar ook een hogeschool die onderzoek doet naar de mentale gezondheid van Nederlanders, een stichting die een populatiecohort beheert of een commercieel bedrijf dat een wellness-app bouwt. Zij krijgen de verplichting om hun data vindbaar te maken en beschikbaar te stellen als iemand die opvraagt.

We zijn in de wetenschappelijke wereld nu gewend om community’s te vormen waarin je samenwerkt en met elkaar afspreekt welke data je deelt. Als jij er geen belang bij hebt, als er geen funding is, of als je iemand niet aardig vindt, kun je zeggen: ik doe het niet. Maar onder de nieuwe wetgeving moet je leveren. Dat is dus een enorme game changer.

Onder de EHDS is niet meer de individuele onderzoeker, maar de organisatie verantwoordelijk voor het leveren van data. Dat betekent bijvoorbeeld dat een onderzoeker ergens in Europa via een centraal portaal data kan opvragen voor onderzoek naar een aandoening als diabetes, afkomstig van ziekenhuizen in een bepaalde regio. Als instituut moet je die data vervolgens ook kunnen leveren, ook als de onderzoeker met alle inhoudelijke kennis van dat cohort, dat onderzoek of die patiëntenpopulatie inmiddels uit dienst is.

Daar zitten financiële consequenties aan: de EHDS voorziet in boetes als die niet wordt nageleefd. We weten op dit moment nog niet wat de schaal en de dynamiek gaan worden. Gaan partijen echt die wettelijke stok gebruiken of blijven we onze dataverzoeken vooral op de reguliere manier doen? Ik denk dat veel partijen nog niet weten wat hen boven het hoofd hangt. We moeten met elkaar kijken wat het betekent voor de workflow, de verantwoordelijkheden en de digitale infrastructuur die nodig is — en hoe we dat allemaal goed op elkaar laten aansluiten.”

2.  Hoe kunnen instellingen zich hier beter op voorbereiden?

“De EHDS wordt gefaseerd ingevoerd. Vanaf 2029 geldt de verplichting voor 12 datacategorieën, waaronder elektronische patiëntdossiers (EPD’s), administratieve data en data van medische hulpmiddelen. Vanaf maart 2031 is de wet volledig van kracht en vallen ook genetische en genomische data, moleculaire data, klinischetrialdata en onderzoekscohorten onder de verplichtingen.

Die laatste fase raakt onderzoeks- en onderwijsinstellingen in het bijzonder. Maar ook 2029 is voor veel instellingen al relevant, denk aan data van wearables en wellness-apps, of aan medische registers die binnen academische instellingen worden bijgehouden.

De afgelopen jaren zijn in verschillende regio’s samenwerkingen ontstaan tussen zorginstellingen, het sociaal domein en onderzoeksinstituten om datagedreven onderzoek te doen naar bijvoorbeeld preventie en het toegankelijk houden van de zorg. Deze ‘regionale ‘health data spaces’ zijn een goed vertrekpunt om elkaar te helpen. Zo kun je gezamenlijk voldoen aan de eisen van EHDS en aansluiten op de landelijke voorzieningen, zoals een catalogus en een aanvraagportaal.”

Als CSIO bij Erasmus MC vertaalt Robert vragen en behoeften uit het onderzoeksdomein naar wat de organisatie kan bieden op het gebied van ict en digitalisering. Zo zette hij de onderzoeksinfrastructuur van het Rotterdamse universitair medisch centrum op. “Waar onderzoekers tot een jaar of 10 geleden alles zelf regelden, bieden we dit nu centraal vanuit de organisatie aan: van rekenclusters en cloudoplossingen tot toegang tot data uit het EPD voor wetenschappelijk onderzoek. We hebben samen met het Radboudumc en het UMCU een secure processing environment ontwikkeld, MyDRE. Daarmee kunnen onderzoekers veilig samenwerken met gevoelige data en tegelijkertijd laagdrempelig voldoen aan de eisen rond privacy en informatiebeveiliging die we als organisaties stellen.”

Hetzelfde doet Health-RI in feite op landelijke schaal: het organiseren van een gezondheidsinfrastructuur die de toegang tot zorgdata voor onderzoek en innovatie verbetert en versnelt. Denk aan afsprakenstelsels waarmee partijen makkelijker kunnen voldoen aan voorwaarden om data te delen, tooling voor privacyvriendelijke gegevensuitwisseling en een landelijke catalogus waar je data kunt vinden.

3.  Welke kansen zie je om samen te werken met andere wetenschapsgebieden die ook werken met privacygevoelige data, zoals sociale wetenschappen?

“Het mooie van de EHDS is dat je allerlei soorten data straks veel beter aan elkaar kunt koppelen. Je kunt dan in één keer een onderzoeksvraag uitzetten bij 10 ziekenhuizen tegelijk. Of je kunt medische beelden in verband brengen met klachten die bij het ontstaan van ziekte al veel eerder zijn vastgelegd door de huisarts.

Dan is het natuurlijk heel aantrekkelijk om een gemeenschappelijke infrastructuur te hebben die voldoet aan de eisen die de HDAB stelt. Secure processing environments en federatieve oplossingen om data te analyseren zijn straks essentieel: veilige, gecertificeerde oplossingen waarmee je onder één afsprakenstelsel kunt samenwerken.

Dit biedt Nederland ook een kans om een achterstand in te halen. We lopen op het gebied van gegevensuitwisseling in de zorg meer dan 10 jaar achter op koplopers in Europa. De EHDS dwingt nu een harmonisering af die we met vrijwillige samenwerking nooit voor elkaar kregen.”

4.  Wat is de eerste stap die instellingen nu kunnen nemen om straks klaar te zijn voor deze wetgeving?

“Stel een kwartiermaker aan in je eigen organisatie die in kaart brengt wat de impact is op bestaande processen en beleid, dat hebben wij ook gedaan bij het Erasmus MC. Wees niet te reactief — we willen niet dat door uitstelgedrag het voldoen aan EHDS een verdienmodel wordt van commerciële partijen, terwijl er een kans ligt om gegevensuitwisseling in Nederland beter te regelen. Dit is een strategische keuze met langetermijngevolgen.

Sluit je daarnaast aan bij partijen in je eigen omgeving om je gezamenlijk voor te bereiden: sectoraal of in je eigen regio. Waar ik tot slot voor pleit, is dat de overheid, koepels en andere partijen in kaart brengen welke oplossingen er al zijn die met extra investeringen kunnen uitgroeien tot nutsvoorzieningen en infrastructuren om dit alles mogelijk te maken. Want de wet is er, de deadline nadert, en de organisatie rond EHDS is nog open terrein. Wie nu het initiatief neemt, bepaalt mede hoe dat landschap eruit gaat zien.”

Meer weten?

Meer weten over veilig werken met gevoelige data? Bekijk de SURF-themapagina over gevoelige data. Meer informatie over de Health Data Access Body vind je op datavoorgezondheid.nl.

Tekst: Josje Spinhoven